“十四五”中医药发展规划被誉“最容易落地”，中成药创新和出海将成为重点攻关领域

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者郭怡琳于娜北京报道

3月29日国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》（下称《规划》），《规划》明确到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。为实现上述目标，《规划》提出建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、推动中药产业高质量发展、发展中医药健康服务业、加快中医药开放发展等十大任务。

此次《规划》内容延续十三五规划，持续在中医服务覆盖、医药创新、中医药现代化、中药国际化进行深化。但华安证券的研究团队注意到几个细节的变化：相比十三五规划，本次《规划》为国务院而非中医药管理局印发，级别更高。国务院中医药工作部际联席会议办公室为最高职能实施主体，加强工作协调，及时研究和推动解决中医药发展重要问题。

“此次发布的《规划》将中医药发展上升为国家战略层面，措施明确便于政策落地实施，有利于一改这些年中医药相关政策落地性不佳的局面。在2022年中医药行业在政策和医保支持下有望迎来上行拐点，传统中药企业全面拥抱市场，迎来传承发展正当时，静待业绩兑现和价值重估，预计未来中成药创新和中成药出海将成为重点攻关领域。”和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国接受《华夏时报》记者采访时表示。

健全中药标准体系

长期以来，中药具有标准难以统一的特殊性。多数中成药更因成分复杂，尚无一致性评价。

为此，全国人大代表、康缘药业董事长肖伟曾在今年两会期间建议：在中成药集中采购过程中，对于竞争充分的中成药品种，坚持以“双信封”评价体系为基础，引入企业供应能力、创新能力、智能化制造和质量保障能力等评价指标，建立健全综合评价体系。

《规划》明确提出健全中药标准体系：一是强化中药标准管理，进一步完善国家药品标准形成机制，不断优化以《中国药典》为核心的国家药品标准体系；二是建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系，加快在全国范围内中药材质量追溯体系的推广与建设，促进中药临床疗效提升。三是完善支持激励配套政策，积极沟通协调各相关部门，从制度建设、政策制定、资金投入等多个方面协同推进，为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好的支撑。

“此次国家层面力推中医药产业发展进入新阶段，使中医药发展成果更好地惠及广大群众。相关企业应在传承精华、守正创新基础上，准确理解和把握中医药政策的丰富内涵和实践要求，大力推进中药现代化、产业化，增强中医药产业的发展活力。”肖伟接受《华夏时报》记者采访时表示。

本次《规划》被业界誉为“最容易落地”的一版中药政策。《规划》从中成药生产源头材料出发，给予明确规范和支持。

陈建国认为，对于中药饮片等企业，随着国家对中药材的种质源头管理加强，对中药材种植、工业生产、流通等全过程管理加强，完善中药材的检验检测体系等措施，中药饮片企业监管也将随之提升，有利于中药饮片企业优胜劣汰，有利于高品质中药饮片企业发展，有利于从源头保证药品和中医服务质量。

“中成药企业会随着中药的审评审批改革、疗效评价标准完善，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系构建，中药新药研发将会升温。特别是与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式的建立，为中药新药研发提供的更多选择。”陈建国进一步分析称。

助力中医药企业“走出去”

《规划》提出，加快中医药开放发展，逐步完善中医药“走出去”相关措施，开展中医药海外市场政策研究，助力中医药企业“走出去”，推动中药类产品海外注册和应用。

光大证券研报显示，在“一带一路”建设和龙头企业积极拓展海外业务的背景下，中医药传播国家和地区数从2015年的183个提升到2020年的196个，累计建设了超40个中医药海外中心。2018年-2021年，我国中药材及中成药的出口额稳步增长，年化复合增长率达4.8%，2021年达到12.7亿美元的规模。2020年以来，中医药在全球疫情防控中发挥了巨大作用，国际认可度显著提高，预计我国中药出口将保持较快增长。

在此背景下，相关上市公司也在积极布局国际化。康缘药业年报显示，公司持续推动桂枝茯苓胶囊出海美国的项目。据2018年报披露，加快中药国际药品注册研究。尽快完成桂枝茯苓胶囊FDA药品注册有关非临床及CMC相关要求的研究及后续临床试验的相关准备等工作。据2019年报披露，公司继续推进中药国际化进程，目前桂枝茯苓胶囊已完成美国Ⅱb期临床试验，正准备启动Ⅲ期临床研究，力争使桂枝茯苓胶囊获得美国 FDA认证，真正使中药以药品的形式进入欧美主流医药市场。

第六次列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的连花清瘟胶囊（颗粒），则以“植物药”“中成药”等身份，累计在20余个海外国家注册获批上市。

此外，连花清瘟胶囊在泰国、柬埔寨、印度尼西亚获准进入新冠肺炎定点医院。2021年7月，连花清瘟入选柬埔寨卫生部发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案，成为首次进入海外国家新冠肺炎治疗方案的中国药品。以岭药业表示，公司未来会继续推进连花清瘟的海外注册和销售工作，进一步扩大产品的海外市场份额。

国家中医药局表示，党中央、国务院高度重视中医药发展，将传承创新发展中医药定位为新时代中国特色社会主义事业的重要内容。《规划》的印发实施有利于从国家战略层面建立健全适合中医药传承创新发展的评价指标体系和体制机制，更好地解决中医药发展面临的困难和问题，更利于充分调动地方和社会各方面力量，形成各有关部门、地方党委政府共同推动中医药振兴发展的工作合力。

编辑：于娜主编：陈岩鹏