专访全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟：强化中药注射剂生产企业药物警戒的科学监管

每经记者：黄鑫磊每经编辑：陈俊杰

2022年全国两会即将召开。

3月3日，《每日经济新闻》记者专访了全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业（600557，SZ）董事长肖伟。肖伟介绍，今年他将提交关于发挥中成药临床价值优势、科学合理开展中成药集中带量采购、构建以中医药养生为特色的中国式养老服务体系，以及进一步规范中药注射剂药品监管等方面的建议。

肖伟表示，这些建议能够为中成药的创新发展、严格合理用药，保障临床用药更加安全有效、助力健康中国建设等解决一些现实性问题。

全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟图片来源：企业供图

强化药物警戒管理体系

3月3日晚，康缘药业发布了2021年年报，公司实现营业收入36.49亿元，同比增长20.34%，归母净利润为3.21亿元，同比增长21.92%。年报称，截至报告期末，公司共计获得药品生产批件203个，共有3个中药保护品种。公司产品共有107个品种被列入2021版国家医保目录，共有43个品种进入国家基本药物目录。

根据CDE数据整理，2021年度CDE受理中药总量约为1360件，其中，新药申请60件，申请数量较2020年增加32件，增幅达114.29%。新药上市方面，数量为近五年最高。2021年共有12款新药获批上市，占近五年中药获批新药总数的54%。

在康缘药业的营收分类中，注射液产品贡献了13.04亿元营业收入，毛利率75.38%，是公司主要的营收来源之一。

肖伟对此自然也颇为关注，据了解，中药注射剂是中医药现代化的产物，因其独特功效及特点，被广泛应用于临床疾病治疗。此次新冠疫情中，热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液等8款中药注射剂，被列入国家《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，用于新冠肺炎危重症病人的急救，充分发挥了中药注射剂的特色优势。

2009年至今，国家药品监督管理局相继出台了关于中药注射剂安全性再评价工作的一系列文件要求。期间已有部分中药注射剂生产企业在文件指导下主动完成了安全性再评价研究工作，构建了中药注射剂安全性及质量可控性风险管理体系，在行业取得了示范效应。

但是，目前中药注射剂仍存在注册分类多样、同品种多厂家多规格等问题，影响了中药注射剂的临床合理应用和产业的健康发展。

对此，肖伟建议，应该统一中药注射剂注册管理分类机制、中药注射剂应按照临床有效剂量制定合理的剂量规格标准，从中药材中提取的化学成分清晰、质量标准完善、作用机制明确的中药注射剂，应划归为天然药物管理范畴、强化中药注射剂生产企业药物警戒的科学监管。

近期，国家药品监督管理局已经发布《药物警戒质量管理规范》，明确持有人应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，中药注射剂生产企业应该积极担当，履行责任。

肖伟认为，药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，更应该建立一套药物警戒管理体系，但还有以下几方面仍需强化中药注射剂生产企业药物警戒的科学监管：一是建议国家药品监督管理局在《药物警戒质量管理规范》的基础上，针对企业的药物警戒部门建立科学的考核要求，定期考核并公布考核结果。

二是建议从国家层面结合国际ICH（国际人用药品注册技术协调会）等指导原则，创新建立符合中药注射剂特色的药物警戒体系，并将此列入《中药注射剂再评价的技术指导原则》中去，推动并实现中药注射剂安全风险管理从被动应对向主动防控转变。

三是建议国家药品不良反应监测中心对上市许可持有人建立有条件的开放不良反应数据共享制度，企业能够及时和全面的获取药品相关不良反应的数据，以便开展药物警戒活动和相关科研工作。

加大道地药材种植扶持

过去几年，肖伟提出了推动中药新药注册改革、维持非处方药现行医保政策、科学开展中成药集中带量采购、完善中医药科技创新评价体系等建议。其中加快中药防治重大病毒感染性疾病创新药物研发，全面构建中医药应对重大公共卫生事件防控体系等建议，都已经得到国家中医药管理局的回复、反馈，与此相关的一些政策、措施也已相继落地。

最近一段时间以来，中药材价格猛涨，资本市场上，中药上市公司股价也迎来较大波动。

对此，肖伟表示，中药材资源是中医药发展的基础支撑，“药为医用，医因药存”，中医中药是相互依存的产业环节。但由于生态环境变化、野生药材资源枯竭等因素，中药材供需矛盾日趋突出，中药材价格猛涨，道地药材规范化种植是中医药产业可持续发展的基础。

在2021年年报中，康缘药业提到，公司针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。肖伟也建议，国家相关部门应在已有中药材生产扶持项目的基础上，进一步加大道地药材规范化种植的扶持力度，推动中药材种植规模化发展。同时，地方政府相关部门加大在土地供给、财政配套、税收等方面的扶持力度，重点扶持万亩以上道地药材规范种植项目，滚动支持道地药材规模化种植。

此外，肖伟还建议在全国范围内打造品质优良、资源富集的道地药材品牌，推动中药材种植的产业化、规模化、品牌化；鼓励中医药龙头企业将中药材规范化、规模化种植与所在产区的农业供给侧结构调整、生态农业旅游观光等现代服务业发展结合起来，助力农业结构的优化升级。

每日经济新闻