康缘集团董事长：尚无中成药在国际上完成注册，需建标准体系

3月20日上午，全国两会“代表通道”上，有媒体向全国人大代表、江苏康缘集团有限公司董事长肖伟提问：“中药在走向世界的过程中存在哪些问题？有着浓厚文化传承的中药产业如何历久弥新，在国家深化改革中体现担当？”对此，肖伟在回答中提到，目前中成药没有一个以药品的身份正式进入国际市场，在国际完成注册。

人大代表肖伟。视觉中国图

他提出四个词来概括中药国际化需要注意的地方，分别是聚焦、标准、提升、鼓励。“中药来自天然产物，比较复杂，所以要建立从原料到生产过程到成品的标准系列和标准体系。中药标准的建立，尤其是满足国际药品标准的建立是非常重要的。”

谈及目前中药的发展现状，肖伟表示，中药事业长期以来受到党和国家的关注，中医药近几年形成了天时地利人和的大好局面，近几年中医药的产业也得到了很好的发展，有近万亿规模。但是在国内的形势很好，在国外不容乐观。“至今为止，我们的中成药没有一个以药品的身份正式进入国际市场，在国际完成注册，意味着我们的中成药不能作为药品来堂堂正正地进入到国际主流市场。”

肖伟认为，中药的国际化路还很长，主要原因有两个：一是中西医理论之间差异化比较大，中医往往以中医的理论来诠释它的方法和治疗的理念，所以现在临床医学往往听不懂；二是中药本身是药，就要符合药物的安全、有效、质量均一可控的药物属性，但是中药来源于天然产物，所以它的复杂性，远远要比化学药要复杂的，这也制约了它的质量均一性和安全有效。解决的办法是，现在有一批中药企业和有志的中药人开始做中药的国际化注册，并且经历了很长的时间。

肖伟提出四个词来概括中药国际化需要注意的地方。

一是“聚焦”。中医有很多的优势领域，一些优势领域确有疗效，甚至能够弥补现代临床医学的不足，这个优势领域有很多的药，如果能够把这些中成药能够挖掘出来，走向国际，率先使这些药走向国际化的可能。

二是“标准”，中药现在有标准，与国际化相比还有差距，中成药在治疗领域当中要建立疗效评价标准。中药来自天然产物，比较复杂，所以要建立从原料到生产过程到成品的标准系列和标准体系。中药标准的建立，尤其是满足国际药品标准的建立是非常重要的。

三是“提升”，提升生产制造的先进水平，我们建立中药的系统标准以后，生产制造先进水平提升就非常重要。中药现在呼唤着要中国智造2025，智能化智造才是我们的标准，得以使我们的传统中药焕发青春，实现先进制造水平的提升。

四是“鼓励”，虽然是小小的中成药在国际市场的注册，但是投入大、成本高，周期长的一项工程，不是所有的企业都愿意去做的，愿意做的企业，国家和社会应该鼓励，支持他们走出去，走成功。

最后，肖伟表示，康缘药业在1999年开始药品的国际化注册，已经经历了18个年头，拿到国际注册，尤其在美国拿到国际注册，估计还有3年左右的时间，现在的进展顺利，但是在过程中经历了很多的失败、挫折和教训，但是还是有信心的。“所以还有一批中药企业是有志向、有抱负实现中药的国际化。如果这些企业凝聚起来，大家不惜成本，把中药的国际化走得更好、更远、更成功，使我们的中成药，以药品的身份堂堂正正进入国际市场。”

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