全国人大代表、康恩贝董事长胡季强:建议加快建立非处方药上市审评体系

2022-6-13 21:13| 发布者: admin| 查看: 399| 评论: 0

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

3月7日,21世纪经济报道记者获悉,第十三届全国人大代表、康恩贝(600572.SH)董事长胡季强今年准备提交5个议案、11份建议。



(图说:第十三届全国人大代表、康恩贝董事长胡季强,图片由企业提供)

其中,胡季强提出了“关于加快建立非处方药上市审评体系,尽快出台非处方药上市审评技术指导原则等相关文件的建议”。他指出,“我国在药品注册准入环节,并没有根据非处方药特点建立单独的准入路径和技术要求,而是采用与处方药基本相同的审评审批管理,目前存在覆盖全生命周期的非处方药法规体系和监管制度缺失;非处方药审评审批制度不科学,监管资源配置不科学;非处方药创新和发展受阻,非处方药用药可及性亟待提高等问题。”

3月7日,胡季强告诉21世纪经济报道记者,“处方药创新主要是研制新成分或更高临床价值的药品,尤其是满足罕见病和重大常见疾病治疗需要,而非处方药品种创新不以临床价值为评价标准,主要体现在新剂型、新口味和新复方,通过丰富品种体验、携带使用便利等价值提高用药依从性,满足消费者多层次需求。目前,我国药品上市审评制度对二者没有明显区分,审评技术要求也基本相同。近年来出台的上市审评改革政策更多支持处方药类型创新,但对非处方药类型创新的重视程度还有待提高。我国处方药与非处方药分类管理实施20多年,非处方药品种只有6100多种,只能满足公众基本用药。”

因此,胡季强建议相关部门加快建立非处方药上市审评体系,尽快落实《药品注册管理办法》中非处方药上市注册的配套文件制定工作,尽快发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》等相关法规和指南。

此外,胡季强还提出了“关于尽快研究制定疫情常态化下社会药店合理监管办法的建议”。

胡季强认为,在新冠肺炎疫情常态化防控的背景之下,零售药店在疫情防控工作中承担着重要职责。

胡季强告诉21世纪经济报道记者,此项工作需进一步加强系统性、科学性,他建议,第一,疫情防控常态化下应明确科学统筹疫情防控和经济社会发展总原则,提倡经济社会生活正常进行、不停摆的机制。第二,肯定社会药店在疫情常态化下发挥的药品日常供应、疫情防控宣传和“哨点”监测的积极作用。第三,理解疫情常态化下社会药店经营的困难,药店监管过程科学化人性化。第四,建立全国统一的“一退一止两抗”药品目录。

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