除海正药业外，还有4家国内企业法匹拉韦片临床试验获批

新京报讯（记者王卡拉）3月17日举行的国务院联防联控机制发布会上，科技部生物中心主任张新民表示，鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。3月18日，新京报记者查询丁香园Insight数据库看到，共有6家企业在研发法匹拉韦，其中海正药业产品已经于今年上市。

法匹拉韦曾治愈埃博拉病毒感染者

法匹拉韦属于广谱RNA聚合酶抑制剂，由富山化学工业株式会社开发，2014年3月在日本获批上市。该药口服吸收后，转化为具有生物活性的法匹拉韦的核苷三磷酸化物，结构与嘌呤相似，能与嘌呤竞争病毒RNA聚合酶。研究还发现，法匹拉韦的核苷三磷酸化物可插入到病毒RNA链，诱发病毒的致命性突变。因此，从机制上讲，法匹拉韦对各种RNA病毒都具有潜在的抗病毒作用。

2014年《柳叶刀》曾刊发文章呼吁，关注针对各类新型呼吸道病毒的感染的治疗药物研发，并推荐法匹拉韦用于流感及各类RNA病毒感染的治疗。在2014年抗击埃博拉病毒疫情的战役中，法国1例感染埃博拉病毒的女护士和西班牙1例染病护士均在服用法匹拉韦后痊愈。

2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签定化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。

今年2月14日，海正药业法匹拉韦首个获批上市，适应症为治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。在该项目上，海正药业已投入4003万元。

新冠肺炎疫情发生后，在国务院联防联控机制2月15日举行的发布会上，张新民曾介绍，法匹拉韦在深圳开展临床试验，入组患者达到70例（包括对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3-4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。3月17日，张新民表示，法匹拉韦被建议尽快纳入诊疗方案。

针对法匹拉韦片的临床试验有10个

丁香园Insight数据库显示，截至3月18日，除海正药业外，还有中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所、四环制药、石药中奇、瑞阳制药、京邦制药5家企业申报的法匹拉韦临床试验获得批准。其中，京邦制药只有原料药制剂及中间体，中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究、都瑞阳制药的临床试验包括原料药及制剂中间体和法匹拉韦片，四环制药、石药中奇则只申请了法匹拉韦片临床试验。虽然中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所与北京四环制药最早在2014年就率先共同研制开发成功，但法匹拉韦的化合物专利2019年8月才到期。

尽管有4家企业的法匹拉韦片获批临床试验，但丁香园Insight数据库显示，仅有中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所的临床试验在进行中，适应症为成人新型或复发流感的治疗的抗甲型（包括H1N1）或者乙型流感病毒药物（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用），但尚未展开招募。

中国临床试验注册中心数据显示，截至3月18日，针对法匹拉韦片展开的临床试验共有10个，与新冠肺炎相关的临床研究为7个，均为干预性治疗研究，包括对法匹拉韦单独治疗及联合其他药物治疗多种方案。这些临床试验从2月开始陆续完成注册，分别在浙江大学医学院附属第一医院、深圳市人民医院、北京朝阳医院、武汉大学中南医院、北京大学第一医院展开。最近注册的是3月16日，北京大学第一医院的法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎的多中心、随机、对照临床试验研究。

编辑岳清秀校对李世辉