又一款国产CAR-T产品迎来新进展。
12月14日，合源生物表示，公司递交的CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）上市申请获CDE受理，适应症为用于治疗或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。
这是继复星医药、药明巨诺两款靶向CD19的国产CAR-T细胞治疗产品接连获批后，又一款进展较快的国产CD19 CAR-T产品。若在国内获批上市，赫基仑赛注射液或成为第三款国产CD19 CAR-T。
不过，在合源生物赫基仑赛注射液提交上市申请之前，有两款BCMA CAR-T率先向国家药监局递交了上市申请：今年6月，驯鹿生物/信达生物的BCMA CAR-T伊基仑赛向国家药监局递交了NDA；10月，科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛(CT053)申报上市获国家药监局受理。
如今，三款国产CAR-T产品争“探花”局面形成，谁能率先突围呢？
01有望冲击国产第三款CD19 CAR-T？
目前，全球共有8款CAR-T产品获批上市，其中6款靶向CD19，2款靶向BCMA。在全球CD19 CAR-T产品相继上市的背景下，国内也掀起了针对CD19 CAR-T的研发浪潮。
2021年，复星凯特奕凯达、药明巨诺倍诺达两款靶向CD19的国产CAR-T产品接连在国内获批上市。这一年，也被称为中国CAR-T疗法商业化元年。
此次合源生物CD19 CAR-T产品上市申请获CDE受理，则意味着，不久后国内或将迎来第三款靶向CD19的国产CAR-T产品。
官网显示，合源生物创立于2018年6月，其研发管线中，目前进展最快的核心产品即赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）。该产品是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。此前，赫基仑赛注射液已被国家药监局纳入突破性治疗药物品种，并被美国FDA授予孤儿药资格。
值得注意的是，赫基仑赛注射液是中国白血病治疗领域首个获得NDA受理并有望首个获批的CAR-T细胞治疗产品。
此项NDA受理是基于一项赫基仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04684147）结果：赫基仑赛注射液针对成人r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性。在2022年12月12日进行的的第64届美国血液学年会（2022 ASH）上，合源生物以大会口头报告的形式向全球发布了这一关键性临床研究数据。
随着靶向CD19的 CAR-T产品越来越内卷，更多药企开始瞄准其它靶点，以期差异性的竞争优势能在当前火热的CAR-T赛道中脱颖而出。除了靶向CD19外，BCMA靶向CAR-T疗法也越来越受药企研发青睐。
目前，全球已经批准两款BCMA靶向CAR-T疗法，即BMS/蓝鸟生物的Abecma和强生/传奇生物的Carvykti。这两款产品均被FDA批准用于治疗既往接受过4种或更多种疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体）的R/R MM成人患者。
值得一提的是，Carvykti由传奇生物自主研发，于今年2月28日获FDA批准上市，成为首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法，用于治疗既往接受过4种或更多种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此后，于5月26日获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，9月27日获得日本厚生劳动省上市批准。不过，该产品目前还未在国内上市。
当前，国内已陆续有多款CAR-T产品进入NDA或Pre-NDA阶段。不少业内人士认为，CAR-T赛道这“百花齐放”之态势，还未获批，就已“内卷”。
02加快节奏冲刺，谁能最先“突围”BCMA CAR-T？
一时间，随着过多玩家的涌入，站在国内BCMA CAR-T战场上的入局者甚众，行业竞争升温，导致这一赛道十分拥挤。
弗若斯特沙利文预测，2022年中国CAR-T细胞疗法市场规模有望达到15亿元，到2024年有望增长至53亿元，到2030年有望实现239亿元的市场规模。
为了尽快“突围”，在市场上分一杯羹，不少药企铆足了劲，加快研发及上市节奏。就今年下半年以来，据不完全统计，不少药企就取得了新进展。
2022年6月，驯鹿生物与信达生物共同宣布双方合作开发的伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），获得国家药监局上市许可申请；同月，亘喜生物在欧洲血液学协会年会上发表了旗下B细胞成熟抗原（BCMA）/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F基于一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）多中心临床研究的更新数据。
10月，科济药业称，CAR-T细胞候选产品泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请获国家药监局受理，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。值得注意的是，若更快获批上市，泽沃基奥仑赛注射液将成为国内获批上市的第三款国产的CAR-T细胞治疗药物，且是第一款靶向BCMA靶点的CAR-T产品。
也有药企通过融资来加快旗下CAR-T产品上市申报。2022年11月，艺妙神州完成数亿元人民币的D+轮战略融资，本次融资资金将用于支持公司自主知识产权的首款CAR-T细胞治疗产品IM19的NDA申报，加速商业化布局进程，推动该药物尽快获批，成为中国领先的自主创新基因细胞药物，突破海外巨头包围。
此外，国内还有多款在研BCMA靶向CAR-T疗法，如普瑞金生物BCMA CAR-T、西比曼生物的C-CAR008等。
不难预见，国内市场即将出现多方混战的局面。多家药企重押CAR-T赛道，冲刺者众，谁能率先突围？ | 
