索元生物获得又一款抗肿瘤首创新药全球权益，已处于临床3期

▎医药观澜/报道

今日，索元生物宣布，其已从美国Sunesis Pharmaceuticals公司获得一款全球首创（first-in-class）抗肿瘤在研新药vosaroxin的开发、制造及商业化的全球权利。这成为了索元生物产品线中第5个处于临床研发后期的产品，也是索元生物的第2个肿瘤在研产品，现被命名为DB106。根据索元生物新闻稿，目前该药物在全球已处于3期临床开发阶段。

Vosaroxin是一种强效的、非蒽环类拓扑异构酶II抑制剂，可用于肿瘤治疗，如急性髓系白血病(AML)和实体瘤。迄今为止，在16项临床研究中，已有1200多名患者服用vosaroxin，证实其可控的安全性和潜在的疗效。在一项711名随机患者的3期临床研究VALOR中，尽管未达到主要疗效终点，但研究发现在某些特定的亚组人群中，尤其是预后最差的患者人群中（比如大于60岁的复发和难治性AML患者），生存期（OS）和完全缓解率（CR）有着显著改善。

AML是最常见的、快速发展的血液系统恶性肿瘤。据美国癌症协会估计，2019年美国将新增约21450例AML患者，中国年发病率为1.6~2.3/10万，每年新发患者2.4万。AML的发病率随着年龄的增长而增加，老年患者占比达70%，近年来AML发生率呈上升趋势。尤其复发性或难治性AML患者，以及60岁以上的新诊断出的AML患者的总体预后差，通常会在一年内死亡，迫切需要新的治疗选择。

索元生物首席商务官Michael F. Haller博士表示：“Vosaroxin是索元生物在肿瘤领域的第二个产品，其安全特性和在亚组人群中的潜在疗效极其适合索元生物基于精准医学的药物开发平台。”他还表示：“利用独特的生物标志物开发平台，我们已成功发现索元生物第一个产品DB102（enzastaurin）的生物标记物，并通过正在进行的弥漫性大B细胞淋巴瘤3期临床试验和计划中的脑胶质母细胞瘤2b期临床试验，有可能使DB102焕发新生。索元生物很高兴有机会能够拥有Sunesis研发vosaroxin过程中所获得的宝贵的数据和经验，相信借助我们在精准医学领域的深厚经验可以成功完成vosaroxin的后期开发，用于治疗AML和/或其他癌症。”

Sunesis代理首席执行官Dayton Misfeldt表示：“我们很高兴与索元生物合作并推动vosaroxin的开发。索元生物的能力和专业知识非常适合vosaroxin。Vosaroxin将有机会满足众多复发和难治性AML患者的治疗需求。”

索元生物是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗企业。索元生物从国际药企引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。

目前，索元生物拥有已开发至临床后期的5款产品DB102、DB103、DB104、DB105和DB106 的全球权益，均为1类全球首创药物。其中DB102（enzastaurin）原为礼来公司开发产品，用于治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和脑胶质母细胞瘤（GBM）。DB103（pomaglumetad)原为礼来公司开发产品，用于治疗精神分裂症。DB104（liafensine）原为ARMI/BMS开发产品，用于治疗抑郁症。DB105原为芬兰奥立安集团开发产品，用于治疗阿尔茨海默病。DB106原为美国Sunesis制药开发产品，用于治疗急性髓系白血病。