索元生物首个国际多中心Ⅲ期临床试验顺利完成受试者入组 | 新闻稿

2020年11月12日，索元生物宣布，其全球首创新药DB102（Enzastaurin）用于一线治疗初治高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的国际多中心Ⅲ期临床试验（ENGINE研究）已顺利完成全部受试者入组。

ENGINE研究是一项在中美两国同步进行的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的Ⅲ期注册关键性临床试验。索元生物发挥其在基因组学、大数据分析、新药研发领域里积累的深厚经验，建立一种可利用残余的临床样本发现可预测药物疗效的生物标记物的平台技术（全基因扫描平台技术），开创了通过精准医疗以较低的成本、较短的时间开发创新药的全新模式。ENGINE研究中的全新生物标记物DGM1（Denovo Genomic Marker 1）正是基于此平台开发。此临床试验旨在验证DGM1阳性的患者能够从DB102治疗中显著获益。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中发病率最高的类型，约占总体病例数的一半。目前国际通用的标准疗法R-CHOP对于低危患者的效果优异，但对于高危患者的疗效并不理想。DB102是作用于PKCβ的全球首创（目前国际上尚未有任何针对PKCβ的新药获批）口服小分子激酶抑制剂，回顾性分析时发现其对DGM1阳性的高危DLBCL患者疗效极为优异。索元生物全球临床运营负责人Joe Zimmerman先生表示：“我们希望DB102（Enzastaurin）可以为高危DLBCL患者带来新的治疗选择，从而扭转该治疗领域二十多年以来一直缺乏显著疗效的新治疗方式的局面。”

索元生物中国区临床运营负责人韩滢滢女士表示：“自2018全球首例患者在北京大学肿瘤医院入组以来，经过中国和美国团队的共同努力，我们成功按照预定计划完成所有受试者入组。ENGINE研究是索元生物在精准医疗指导下开展的第一个国际Ⅲ期临床期试验，全部受试者入组完成是一个极为重要的里程碑，我们也期待能尽早获知符合预期的试验结论。”

关于DB102（Enzastaurin）

DB102是一款全球首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102原为礼来公司开发产品，用于一线治疗初治高危DLBCL和脑胶质母细胞（GBM）。从礼来收购DB102后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术对DB102的Ⅲ期PRELUDE临床试验样本完成大规模的基因组学分析，发现一组全新的生物标记物DGM1，DGM1阳性患者在服用DB102后生存期的改善非常显著。基于以上发现，索元生物开展了ENGINE研究。同时，DB102用于治疗新诊断的GBM的国际多中心Ⅲ期临床试验，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。今年7月，美国FDA授予DB102用于一线治疗GBM的快速审评通道（Fast Track）资格认定。目前，索元生物正积极开展该项目的启动工作，预计今年入组首例受试者。

关于索元生物

索元生物是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业。索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。

索元生物目前拥有已开发至临床后期的六个产品DB102、DB103、DB104、DB105、DB106和DB107的全球权益，均为一类全球首创新药(First in Class)。其中DB102（Enzastaurin）原为礼来公司开发产品，用于治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和脑胶质母细胞瘤（GBM）。DB103（Pomaglumetad)原为礼来公司开发产品，用于治疗精神分裂症。DB104（Liafensine）原为ARMI/BMS开发产品，用于治疗抑郁症。DB105（ORM-12741）原为芬兰奥立安集团开发产品，用于治疗阿尔茨海默症。DB106（Vosaroxin）原为美国Sunesis制药公司开发产品，用于治疗急性髓系白血病。DB107（Toca 511 和 Toca FC组合）原为Tocagen公司开发产品，用于脑瘤及其他恶性肿瘤的治疗，并已获得美国FDA突破性疗法认定。

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