美罗药业以创新研发对接国际医药产品市场

作为中国最具影响力的制药公司之一，美罗药业股份有限公司以构建符合欧美等先进国家工厂GMP标准为核心，不断提升创新能力，大力开拓国际市场，与国际医药市场进行产品、技术的广泛合作，成为运用科技、精于变化，以药品研发、制造和销售为核心业务的专业化国际制药公司。

作为国家级高新技术企业、博士后工作站和国际化先导企业，美罗药业一直致力于化学药制剂、生物医药、中药、植物药的研究、生产和销售。在稳步提升国内市场占有率的同时，美罗药业高度重视海外市场，在“走出去”过程中积极对标国际研发前沿及质量标准。2005年，美罗药业获得TGA国际认证，盐酸二甲双胍片出口新西兰，成为国内首批制剂出口企业。2014年，美罗药业的口服固体制剂车间通过美国FDA认证，质量管控体系得到国际权威机构的确认。2017年美罗药业扑热息痛缓释片出口澳大利亚4000万余片，缓释产品的品质已得到国际市场认可。

着眼全球战略，目前，美罗药业有30余名海外研发人员在开发技术程度较高的缓控释制剂、特殊剂型等产品。每年，美罗中国总部均选派人员到海外学习工作，不仅追求产品质量与标准达到全球最高水准，同时也在资源配置和人才使用方面力争全球化。

美罗药业国际化战略，产品走出去是重要组成部分。为实现产品与国际市场精准对接，公司投资了一致性评价项目、原研药第二品牌项目和营销网络细分项目。依靠在国内拥有较成熟完善的技术转移生产放大体系与人员队伍，同时熟悉国内外监管政策，美罗药业已具备在技术转移资料不完整的情况下完成生产技术转移的能力，研发体系达到国际标准，截至2018年，已有6个品种在美国FDA获批，更加扩大产品实现全球化销售的覆盖面。

2017年，公司还与全球著名的制药公司阿斯利康制药有限公司签订瑞舒伐他汀钙片的技术转移合作协议，作为阿斯利康的第二品牌产品生产。在以高质量低价格满足临床实际用药需求的同时，实现原研药企业与仿制药企业的共赢，成为国内首例品牌仿制药产品，有力推动了仿制药质量和疗效一致性评价工作。(作者：吕丽)