索元生物聚焦治疗肿瘤及中枢神经疾病领域

●本报记者傅苏颖

杭州索元生物医药股份有限公司（简称“索元生物”）科创板上市申请日前获受理。索元生物是一家以高效的精准医疗技术开发多款面向全球市场的首创新药（First-in-class）的生物医药公司。公司拟募资16.34亿元，用于创新药物研发项目和营销网络建设项目。

拥有五个全球首创新药研发管线

索元生物针对全球未满足临床需求的重大疑难病症，收购或引进后期临床试验失败但已证明其安全性且显示对部分患者有效的创新药，并获得该等创新药的全球或全球绝大部分地区权益。基于精准医疗理论，依托公司独特的生物标志物发现平台，寻获到经独立验证的可预测药效的生物标志物，进而重新开展以生物标志物为指导的国际多中心临床试验，最终开发出面向全球市场的创新药。

公司致力于面向全球市场的创新药物研发与商业化，核心在研产品为聚焦于治疗肿瘤及中枢神经类疾病的创新药。截至本招股说明书签署日，公司已拥有五个全球首创新药（First-in-class）的研发管线，两个1类新药的研发管线，其原研方均已开展过II/III期临床试验。公司已取得DB102、DB103、DB104、DB105、DB106五个创新药的全球权益，DB107、DB108两个创新药除中国以外的全球权益。公司已经自主开启了两项国际III期恶性肿瘤一线疗法的临床试验，一项中国PKIb期中枢神经类疾病的临床试验，并准备于2021年下半年申请一项国际IIb期中枢神经类疾病的临床试验；DB102已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（CEC）授予的用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和脑胶质瘤（GBM）的孤儿药资格认定；此外，美国FDA已授予DB102治疗脑胶质瘤（GBM）的快速审评通道资格认定。

截至本招股说明书签署日，公司已在主要国家和地区取得40项发明专利，包括中国授权10项和境外授权30项。专利覆盖发现药物基因组生物标志物的方法、新药结构、晶型等，为公司产品提供充分的专利保护。公司拥有一支具备国际视野的核心研发团队和具有国际交易拓展能力的管理团队。

索元生物是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发企业。截至本招股说明书签署日，公司核心产品未进入商业化阶段，尚未形成产品销售收入，公司持续亏损。2018年-2020年（报告期内），公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-10347.98万元、-13373.22万元和-22322.01万元。

核心产品市场空间大

在相关政策利好、医疗目录调整、研发支出增加等影响下，中国创新药市场有望迎来较快增长。招股说明书显示，中国创新药市场预计从2019年的9094亿人民币增长至2024年的13782亿人民币，年复合增长率达到8.7%，2030年将增长至22360亿人民币，远高于同期仿制药市场增速。

公司核心产品市场空间大。根据弗若斯特沙利文分析，2030年全球弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）市场规模预计超过200亿美元，因此DB102拥有广阔的市场前景。截至目前，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗领域仅有R-CHOP（利妥昔单抗-环磷酰胺-多柔比星-长春新碱-泼尼松龙）一种一线治疗方案，临床用药存在巨大的未满足需求。DB102是目前全球范围内少数在研的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗药物，若能成功用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗，将会在此治疗领域占据重要的市场份额。

根据弗若斯特沙利文分析，预计2030年脑胶质瘤（GBM）的全球药品销售额将达到89亿美元，公司在研管线DB102和DB107可分别用于此病种领域的一线治疗及二线治疗，其中DB102针对脑胶质瘤（GBM）适应症的一线疗法已获得FDA快速审评通道资格认定。在治疗脑胶质瘤（GBM）这一重大未满足临床需求的领域中，公司有望打破多年以来仅有手术、术后联合放射病种治疗及替莫唑胺作为该病症一线疗法的限制，且同时提供一线疗法、二线疗法，因此拥有广阔的市场前景并占据全球更多市场份额。

研发投入大

报告期内，公司研发费用主要用于核心在研药品的临床试验，分别为8295.82万元、1.12亿元和1.73亿元。其中，在研项目进入III期临床试验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重较高，分别为86.05%、82.92%和74.38%。

公司核心研发团队成员均具有良好的海外教育背景、出色的研发实力，科研背景涉及药学、临床医学、分子生物学、生物信息学、基因组学、蛋白质组学、细胞学与免疫学等诸多领域。公司多位研发和管理人员曾在强生、诺华、阿斯利康等海外知名药企工作多年，拥有丰富的新药研发、上市及医药企业管理经验。

截至2020年12月31日，公司核心技术人员共5人，均具备深厚的医药、生物学术背景，拥有20年以上的生物技术、生物医药、临床研究等行业从业经历；公司拥有研发人员34人，占总员工人数比例为79.07%。其中，具有本科及以上学历的研发人员共计33人，占研发人员的比例为97.06%。

此次募资的大部分资金将用于创新药物研发项目。对此，公司称，本项目拟在包括中国、美国等多个国家进行国际多中心临床试验，用于创新药物的临床研究。新药研发项目主要聚焦肿瘤以及中枢神经类疾病领域，针对公司研发的DB102的选择性PKCβ抑制剂、DB103的抗精神分裂药物、DB104的5-羟色胺/去甲肾上腺素/多巴胺再摄取抑制剂等进行后续临床试验，从而进一步增强公司技术创新的源动力，提高企业核心竞争力。

本文源自中国证券报