江苏省药品监督管理局：20批次医疗器械产品不符合规定
https://p3-sign.toutiaoimg.com/tos-cn-i-tjoges91tu/SxOvdtsCiCpSEb~tplv-tt-large.image?x-expires=1970643327&x-signature=yB%2FX3nFa7vXcWhHwla3V0Nh2pSY%3D中国质量新闻网讯 近日，江苏省药品监督管理局发布关于江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告2022年 第5号，公布20批次不符合规定医疗器械产品信息。
据通告，对抽检中发现的不合格产品，江苏省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。江苏省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
2021年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（不合格） 序号产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号不合格项目1一次性使用医用口罩扬州华盛医疗科技有限公司扬州华盛医疗科技有限公司170×90（±5）（单位：mm）20210702口罩带、通气阻力2医用一次性防护服江苏天邦医疗科技股份有限公司江苏天邦医疗科技股份有限公司连体式 1752021.01.09/20210109抗静电性3医用外科口罩南通泰卫仕医疗科技有限公司南通泰卫仕医疗科技有限公司耳挂式 175mm×95mm20210117/WK20210108口罩带4一次性使用医用口罩江苏友奥医疗科技有限公司江苏友奥医疗科技有限公司平面耳挂型 17.5cm*9.5cm2021.01.07/202101002通气阻力5医用外科口罩淮阴医疗器械有限公司淮阴医疗器械有限公司耳挂式 17.5×9.5cm2021 01/N210123压力差△P6医用外科口罩苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司平面耳挂式175mm*95mm20210412口罩带7医用一次性防护服宿迁市工人医院圣光医用制品股份有限公司连身式 185批200703抗静电性8医用一次性防护服金湖县中医院河南亚都实业有限公司连身式1752020年05月16日/2005CJ5031抗静电性9医用一次性防护服徐州仁慈医院河南省宇安医疗科技开发有限公司连身式 18020201209/20120909断裂强力10医用一次性防护服徐州市广济连锁药店有限公司福元药店宇安（河南）控股有限公司连身式1802020年11月26日/D20112604无菌11医用一次性防护服无锡市第五人民医院稳健医疗（崇阳）有限公司连身式 180 604-0042462020-10-07/20201007-7抗静电性12医用一次性防护服盐城市第二人民医院山东康力医疗器械科技有限公司连身式 180cm20201016/20101602抗静电性13医用一次性防护服苏北人民医院安徽天康医疗科技股份有限公司连身式不含脚套 17520200730/批200730断裂强力、抗静电性14降钙素原检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）阿里生物技术泰州有限公司阿里生物技术泰州有限公司试剂1:36ml×1 试剂2:12ml×12021.03.09/2021030901线性范围15小型医用制氧机涟水广药医疗器械有限公司佛山市美客医疗科技有限公司CP302W2020.05.03/C03DON200769辐射发射16一次性医用防护服无锡华清医院新乡市金世康医疗器械有限公司连体式 18020200810抗合成血液穿透性17一次性使用直线型吻合器及组件泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司LTC60G2019-01-29/CFA011尺寸18多参数监护仪徐州市永康电子科技有限公司徐州市永康电子科技有限公司YK-8000B2020-09/机号：0102200800001心率的测量范围和准确度19医用一次性防护服泰州妇产医院山东朱氏药业集团有限公司18520201225/批20122503无菌20一次性使用无菌阴道扩张器常州市创佳医疗器械有限公司常州市创佳医疗器械有限公司M-中号 YKQ-B20200915环氧乙烷残留量
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